유명헬스케어그룹 의료기기(비대면 임상) RA 인재 초빙

- 모집부문 : 의료기기(비대면 임상) RA 

- 모집직급 : 과장 ~ 부장  

- 모집인원 : 0명

- 근무지역 : 서울

【 자격조건 】

- 학사 이상

- 의료기기 RA 경력 7년 이상

- SaMD, DTx 관련 임상 또는 인허가 경험자 우대

- Class II 이상 의료기기 허가 경험자 우대

- MFDS, CE 인증, FDA 등록 등 2개 이상 인허가 실무 경험자 우대
- 의료기기 QMS 심사 대응 경험자 우대
- RA 관련 자격증 보유자 우대

【 업무내용 】

- CE (MDR/IVDR) 및 FDA(510(k)/PMA) 등 해외 인증 문서 준비 및 대응

- 제품 등록을 위한 기술문서(기술문서, STED, QMS 등) 작성 및 검토
- 허가 전략 수립 및 품목별 등급 판단, 허가 일정 관리
- 인증기관, 시험기관, 규제당국과의 커뮤니케이션 및 대응
- 법적 요구사항 변화 파악 및 내부 전파
- RA 관련 내부 감사 대응 및 외부 심사 준비 지원 (식약처 GMP, CE 심사 등)

【 제출서류 】 

- 이력서(경력기술서, 자기소개서 포함) 

* 지원분야 [임상RA] 명기 요망

【 전형방법 】

- 1차 : 서류전형

- 2차 : 면접

* 서류전형 합격자에 한하여 개별통보